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    【ChiCTR2200057546】益气除疲散治疗大肠癌术后化疗相关性疲乏的随机、对照、多中心临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200057546

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2022-03-14

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    结直肠癌

    试验通俗题目

    益气除疲散治疗大肠癌术后化疗相关性疲乏的随机、对照、多中心临床试验

    试验专业题目

    益气除疲散治疗大肠癌术后化疗相关性疲乏的随机、对照、多中心临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察益气除疲散对大肠癌术后化疗相关性疲乏的临床有效性及安全性。

    试验分类
    试验类型

    横断面

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    采用SAS软件产生

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    山西省中医院项目经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    40

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-01-01

    试验终止时间

    2023-11-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.病理学检查符合西医大肠癌诊断标准； 2.大肠癌术后分期为II期，且具有高位因素；或术后分期为III期，需要进行术后辅助化疗者； 3.符合中医气虚肾亏证诊断标准； 4.年龄18-80周岁之间，性别不限； 5.肝肾功能和造血功能基本正常（在无持续支持治疗的情况下）： （1）中性粒细胞>1.5×10^9/L，血小板>100×10^9/L，血红蛋白>9.0g/dL； （2）总胆红素正常或<1.5×ULN；AST(SGOT)、ALT(SGPT) <2.5×ULN；血清肌酐<1.5×ULN； 6.预计生存期≥6个月； 7.KPS评分≥60分； 8.自愿签署知情同意书。；

    排除标准

    1.伴有神智障碍者(神志障碍或严重痴呆者)； 2.合并有其他严重循环系统、造血系统、消化系统、内分泌系统等疾病者； 3.拒绝术后辅助化疗者； 4.妊娠、哺乳者和有妊娠计划者； 5.近1个月参加其他临床研究者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山西省中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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