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【ChiCTR2400086568】自拟温阳通络方治疗奥沙利铂相关周围神经毒性的多中心、随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400086568

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-07-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

奥沙利铂相关周围神经毒性

试验通俗题目

自拟温阳通络方治疗奥沙利铂相关周围神经毒性的多中心、随机对照研究

试验专业题目

自拟温阳通络方治疗奥沙利铂相关周围神经毒性的多中心、随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本课题立足于治疗奥沙利铂相关周围神经毒性，探讨中药内服、中药泡手、泡手联合口服法治疗奥沙利铂相关周围神经毒性的疗效。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用区组随机数字表法由课题组成员对各中心参与试验人员进行编号、分组。

盲法

无

试验项目经费来源

课题

试验范围

/

目标入组人数

37

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2025-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

①已经病理学或细胞学证实为肠癌、胃癌的患者； ②患者的年龄18-80岁，性别不限； ③患者的KPS≥60分，预计生存期不少于3个月； ④接受奥沙利铂治疗后，出现周围神经毒性者； ⑤无主要脏腑器官功能障碍，无心脑血管并发症； ⑥四肢皮肤均完好； ⑦伴有畏寒怕冷，四肢不温；乏力、气虚；舌淡而胖，或有齿痕、脉象沉细等阳虚之象者。 ⑧自愿签署知情同意书并加入本研究。；

排除标准

①既往有任何等级的神经病变，如有遗传/家族性神经病变家族史，尤其是周围神经病变； ②既往使用紫杉类药物者； ③未控制的糖尿病，合并糖尿病足； ④正在接受卡马西平，苯妥英钠，丙戊酸钠，加巴喷丁，普瑞巴林，文拉法辛，去甲文拉法辛，米那普伦，杜洛西汀，三环类抗抑郁药者； ⑤参加任何其他预防或治疗神经病变的中西医的临床研究； ⑥妊娠期或哺乳期妇女； ⑦有药物接触过敏史者或存在手足皮肤病变(如湿疹)； ⑧精神病患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山西省中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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