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【ChiCTR2100051286】鸦胆子油乳注射液治疗晚期大肠癌的临床疗效及安全性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100051286

试验状态

正在进行

药物名称

鸦胆子油乳注射液

药物类型

中药

规范名称

鸦胆子油乳注射液

首次公示信息日的期

2021-09-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

晚期大肠癌

试验通俗题目

鸦胆子油乳注射液治疗晚期大肠癌的临床疗效及安全性研究

试验专业题目

鸦胆子油乳注射液治疗晚期大肠癌的临床疗效及安全性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探讨使用贝伐单抗和化疗基础上补充使用鸦胆子油乳注射液治疗晚期大肠癌的临床疗效及安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用SAS软件产生

盲法

本研究不对患者采取盲法，仅对结局评价者和统计分析者实施盲法。

试验项目经费来源

山西省中医院肿瘤科

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-04-01

试验终止时间

2023-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-80岁，性别不限； 2.临床分期为IV 期，无法根治性切除的带瘤患者。 3.既往未接受过化疗； 4.生活质量评分（KPS评分）≥60分； 5.预计生存期大于6个月； 6.依从性好，入组前签署知情同意书； 7.受试者同意在治疗期间不参与其他干预研究。；

排除标准

1.经基因检测，有明确靶向治疗者； 2.合并其他原发性恶性肿瘤者； 3.合并严重心血管系统并发症、脑血管系统并发症，活动性肝炎、严重肝肾功能异常等导致不能耐受化疗者; 4.有严重出血倾向，不能使用贝伐珠单抗者； 5.接受其他免疫治疗的患者； 6.对试验药物过敏者； 7.哺乳期、妊娠期妇女； 8.合并严重精神疾病者，恶液质状态者； 9.既往曾使用具有抗肿瘤提高免疫力的其他中成药。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山西省中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
鸦胆子油乳注射液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评22条
  • 中国临床试验2条
全球上市
  • 中国药品批文4条
市场信息
  • 药品招投标1180条
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生产检验
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  • 境内外生产药品备案信息21条
合理用药
  • 药品说明书9条
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  • 医保药品分类和代码8条
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