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    【ChiCTR2300074818】针药结合治疗中风后抑郁的随机对照试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300074818

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2023-08-17

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    中风后抑郁

    试验通俗题目

    针药结合治疗中风后抑郁的随机对照试验

    试验专业题目

    针刺联合中药治疗中风后抑郁的随机对照试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究针刺结合中药治疗脑卒中后抑郁的临床观察，探讨神经功能恢复程度及近期、长期抑郁症状改善情况，并观察不良反应发生情况。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    采用SAS 9.3统计分析软件中的“Proc plan”程序生成随机序列。

    盲法

    所有的病人和另外两名测试专家都将被设盲。在这项试验中，只有治疗病人的临床医生才知道每个病人的确切治疗方法，但他们将被禁止同时进行测试、评估和结果测量。根据治疗的规格，也可以采用双盲法。因此，只有临床医生不会被设盲。

    试验项目经费来源

    黑龙江省博士后科研启动金

    试验范围

    /

    目标入组人数

    32

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-08-01

    试验终止时间

    2025-07-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.符合脑卒中的诊断标准，且经顽脑CT或MR确诊明确卒中病灶及性质； 2.年龄在40-80岁之间，性别不限； 3.符合抑郁症的相关诊断标准；汉密尔顿抑郁量表评分（HAMD-24项）作为抑郁状态评价指标，总分＞8分； 4.抑郁症状出现在中风后，并且抑郁状态持续２周以上； 5.否认此次发病前有阳性精神、意识障碍等个人史及家庭史； 6.无证据提示抑郁症有其他病因； 7.尚未服用过任何治疗性精神类药物； 8.自愿参加本研究，并同意签写知情同意书。；

    排除标准

    1.严重精神障碍、认知功能障碍、意识不清、言语功能障碍者； 2.有阳性精神障碍病史和家族史者，或近期有抗抑郁药服药史者； 3.有严重也肺或肝肾等多脏器疾病，合并生命体征不稳定者； 4.凝血功能障碍者； 5.小学及以下学历较低者； 6.对针灸治疗不能耐受、严重晕针者； 7.因各种原因不接受随访者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    黑龙江中医药大学附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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