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    【CTR20222710】HTD1801 胶囊与盐酸二甲双胍片在健康受试者中的药物-药物相互作用I 期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20222710

    试验状态

    已完成

    药物名称

    HTD-1801胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    HTD-1801胶囊

    首次公示信息日的期

    2022-10-25

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    2型糖尿病

    试验通俗题目

    HTD1801 胶囊与盐酸二甲双胍片在健康受试者中的药物-药物相互作用I 期临床研究

    试验专业题目

    评价 HTD1801 胶囊与盐酸二甲双胍片在健康受试者中的单中心、随机、开放、三周期、三交叉、药物-药物相互作用 I 期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518052

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价HTD1801胶囊与盐酸二甲双胍片同时口服后在中国健康受试者中的PK相互作用。 次要目的：观察HTD1801胶囊与盐酸二甲双胍片同时口服后在中国健康受试者中的安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 33 ；

    实际入组人数

    国内: 33  ；

    第一例入组时间

    2022-11-29

    试验终止时间

    2023-02-03

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.志愿受试者试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；

    排除标准

    1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；

    2.筛选前 8 周内出现异常体重变化者；

    3.具有低血糖发作史或有严重的无意识低血糖病史者或有糖代谢障碍者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安徽医科大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230601

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验12条
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