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【CTR20200049】HTD1801对成年PSC患者的有效性与安全性的POC和剂量探索性研究

基本信息
登记号

CTR20200049

试验状态

已完成

药物名称

HTD-1801片

药物类型

化药

规范名称

HTD-1801片

首次公示信息日的期

2020-02-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

原发性硬化性胆管炎（PSC）

试验通俗题目

HTD1801对成年PSC患者的有效性与安全性的POC和剂量探索性研究

试验专业题目

HTD1801对成年原发性硬化性胆管炎（PSC）受试者的有效性与安全性的概念验证性和剂量探索性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本概念验证性研究的主要目的是评估HTD1801对患有原发性硬化性胆管炎（primary sclerosing cholangitis，PSC）的成年受试者的碱性磷酸酶（alkaline phosphatase，ALP）的作用效果。 本试验研究目的也包括评估HTD1801药代动力学和药效学。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 5 ； 国际: 90 ；

实际入组人数

国内: 0  ； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2020-08-14;2020-08-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18 - 75岁，性别不限；

排除标准

1.临床诊断为继发性硬化性胆管炎（如，缺血性胆管炎、复发性胰腺炎、胆管内结石、重症细菌性胆管炎、外科或闭合性腹部创伤、复发性化脓性胆管炎、胆总管结石、药物中毒性硬化性胆管炎、或其他原因导致的继发性硬化性胆管炎）；

2.小胆管型PSC；

3.进行经皮引流或胆管支架；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200001

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验1条
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