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    【ChiCTR2400083218】清咳平喘颗粒治疗成人社区获得性肺炎的随机对照临床试验研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400083218

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    清咳平喘颗粒

    药物类型

    中药

    规范名称

    清咳平喘颗粒

    首次公示信息日的期

    2024-04-18

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    社区获得性肺炎

    试验通俗题目

    清咳平喘颗粒治疗成人社区获得性肺炎的随机对照临床试验研究

    试验专业题目

    清咳平喘颗粒治疗成人社区获得性肺炎（痰热壅肺证）的随机对照临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估清咳平喘颗粒治疗成人社区获得性肺炎患者的有效性和安全性，验证清咳平喘颗粒对于促进CAP患者肺部炎症吸收，改善临床症状，提高生活质量的疗效，形成中医药治疗CAP的循证医学证据。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    研究者根据随机数字表法将入组的病例随机分为对照组和试验组。按1:1比例分配。

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    长春雷允上药业有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    40

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-03-20

    试验终止时间

    2025-03-20

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）年龄≥18且＜65 周岁，性别不限； （2）参照《中国成人社区获得性肺炎诊断和治疗指南（2016年版)》，符合社区获得性肺炎的临床诊断； （3）参照《社区获得性肺炎中医诊疗指南（2011版）》，中医辨证属痰热壅肺证； （4）CAP病情严重程度：CURB-65评分为0-2分； （5）发病时间不超过72小时； （6）自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。 （痰热壅肺证：主症为咳嗽，痰多，痰黄，痰白干黏，胸痛，舌质红，舌苔黄、腻，脉滑、数。次症为发热，口渴，面红，尿黄，大便干结，腹胀。）；

    排除标准

    （1）符合重症肺炎标准的患者； （2）合并其他呼吸系统疾病：例如慢性阻塞性肺病、支气管哮喘、支气管扩张症、活动性肺结核及其他肺部原发性疾病； （3）伴有严重的或无法控制的基础疾病：例如血液病；肝功能不全（ALT或AST≥3ULN，总胆红素≥1.5ULN）、肾功能不全（血清肌酐＞177μmol/L或2mg/dL）、慢性充血性心力衰竭（心功能NYHA III-IV级）；免疫缺陷，如恶性肿瘤、器官或骨髓移植、HIV感染或近3个月服用免疫抑制剂； （4）怀疑或确有酒精、药物滥用史或精神疾病史者； （5）吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（包括但不限于反流性食管炎、慢性腹泻、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除术后等）； （6）过敏体质，或已知对清咳平喘颗粒制剂成分、及对基础治疗类药物过敏者； （7）受试者在入组前1个月内服用过研究药物； （8）妊娠、计划妊娠和哺乳期患者； （9）根据研究者的判断，具有不适合参加本试验的其它情况者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江苏盛泽医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    生产检验
    • 药品标准1条
    • 境内外生产药品备案信息11条
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