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      【ChiCTR2300067503】腓总神经低频脉冲电刺激治疗下肢慢性难愈性伤口临床疗效及相关性研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2300067503

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2023-01-10

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      下肢慢性难愈性伤口

      试验通俗题目

      腓总神经低频脉冲电刺激治疗下肢慢性难愈性伤口临床疗效及相关性研究

      试验专业题目

      腓总神经低频脉冲电刺激治疗下肢慢性难愈性伤口临床疗效及相关性研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      腓总神经低频脉冲电刺激治疗下肢慢性难愈性伤口临床疗效及相关性研究

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      治疗新技术

      随机化

      由研究负责人于江苏盛泽医院伤口造口门诊随机抽取64名符合条件的患者。

      盲法

      /

      试验项目经费来源

      长三角康复护理一体化科研人才提升项目

      试验范围

      /

      目标入组人数

      32

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2023-01-16

      试验终止时间

      2024-01-16

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1. 下肢存在慢性伤口（定义为在1-2个月的时间内不能有序和及时的愈合，产生解剖和功能完整性），年龄在18～80岁的成人； 2. 所有类型的慢性伤口，包括静脉性溃疡（VU）、糖尿病足溃疡（DFU）、压力性溃疡（PU）、创伤性溃疡等； 3. ABI指数≥0.9且≤1.3； 4. 伤口表面积≥0.5cm2和≤22cm2； 5. 能够遵守每周就诊伤口造口门诊； 6. 能够每天在家进行微电流治疗； 7. 同意参与并签署了临床研究的知情同意书。；

      排除标准

      1. 在研究前6个月内使用过任何微电流设备； 2. 存在电植入物，如作为起搏器或神经刺激器； 3. 与腓总神经电刺激设备不适用的腿围或肥胖（BMI > 34）； 4. 恶性肿瘤接受治疗或任何其他恶性肿瘤（是否缓解）累及肌肉骨骼系统； 5. 患有多器官功能衰竭； 6. 全身性代谢性疾病和全身性感染性疾病； 7. 严重的认知功能障碍、语言障碍和不配合治疗； 8. 光性皮肤疾病和系统性红斑狼疮； 9. 严重高血压（收缩压>180mm Hg，舒张压>120mm Hg）； 10. 前6个月有明显血液病或深静脉血栓史或凝血功能障碍或最近使用抗凝剂； 11. 急性发育不良； 12. 接受免疫抑制剂、激素和其他影响伤口愈合的药物治疗的患者； 13. 怀孕。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      南京医科大学附属江苏盛泽医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址

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