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    【CTR20130823】RF07002的药物代谢动力学试验

    基本信息
    登记号

    CTR20130823

    试验状态

    已完成

    药物名称

    复方盐酸丁丙诺啡舌下片

    药物类型

    化药

    规范名称

    复方盐酸丁丙诺啡舌下片

    首次公示信息日的期

    2015-06-12

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于阿片类依赖者维持治疗

    试验通俗题目

    RF07002的药物代谢动力学试验

    试验专业题目

    健康受试者单次舌下含服RF07002的药物代谢动力学试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    443005

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以健康受试者为对象，探讨宜昌人福药业有限责任公司研发的RF07002的单次舌下含服的人体药物代谢动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 36  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2012-05-28

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18~30（包括）岁；2.性别 男性；3.种族 汉族；4.体重 不低于50 kg，体重指数（BMI）在19~25的范围内；5.能够遵守研究程序；6.无精神疾病、代谢性疾病等病史；7.受试前两周内未用其它药物，受试期间不用其它药物；8.受试者为自愿参加本试验，并签署知情同意书；9.无心、肝、肾、呼吸系统、消化系统、神经系统等病史；

    排除标准

    1.患有严重心血管系统疾病，肝（ALT或AST大于正常值上限3倍）肾（肌酐大于1.5mg/dl）功能不全，呼吸系统疾病，消化系统疾病，重症肌无力等躯体疾病；2.患有癫痫，精神分裂症，抑郁症，焦虑症以及酒精和精神活性物质滥用或依赖（不包括尼古丁）等神经精神疾病者；3.患有肺结核病、乙肝、丙肝及HIV等传染性疾病；4.有食物、药物过敏史者；5.最近两个月内献血或作为受试者被采血者；6.患有其他研究者认为不适宜参加本实验的疾病；7.不能按照试验方案坚持连续完成试验者；8.入选是研究者判断，临床实验室检查偏离参考值范围并具有临床意义；9.研究者判断入选时提示心脏异常的具有临床意义的异常心电图；10.研究者判断胸透提示具有临床意义的异常结果；11.因健康或其它原因不能中断使用其它药物者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京安定医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100088

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验6条
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