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    【ChiCTR2400093370】替戈拉生试验对胃食管反流病的诊断价值及影响因素探索—一项多中心、前瞻性、单盲临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400093370

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-12-03

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    胃食管反流病

    试验通俗题目

    替戈拉生试验对胃食管反流病的诊断价值及影响因素探索—一项多中心、前瞻性、单盲临床研究

    试验专业题目

    替戈拉生试验对胃食管反流病的诊断价值及影响因素探索—一项多中心、前瞻性、单盲临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610031

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.比较替戈拉生试验（Tegoprazan-test）与GERD诊断“金标准”（胃镜检查或24小时食管pH检测）的结果，探索替戈拉生试验对GERD的诊断价值； 2.探索影响替戈拉生试验诊断准确性的临床因素。 3.探索替戈拉生试验联合胃食管反流病问卷量表对GERD的诊断价值。

    试验分类
    试验类型

    诊断试验诊断准确性

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    无需随机

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    成都市第三人民医院院内科研项目一般孵化项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    /

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-01-01

    试验终止时间

    2026-01-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1）年龄18-75岁； 2）典型反流病症状者：烧心和/或反流，症状持续3个月以上，每周至少2次； 3）自愿签署知情同意书者。；

    排除标准

    1）胃镜检查、24小时食管pH检测及替戈拉生治疗禁忌者； 2）具有警报症状者，如近3月不明原因体重下降，近1年内有呕血、黑便或便血，进行性吞咽困难、贫血或任何其他提示可疑恶性肿瘤的症状者。 3）存在任何级别的食管上皮内瘤变或食管癌、食管静脉曲张或溃疡、嗜酸性食管炎等器质性病变，或食管裂孔疝≥3cm者； 4）食管梗阻性病变（包括贲门失弛缓症、机械性梗阻）和重度食管动力障碍（远端食管痉挛、食管失蠕动、高压收缩食管）等食管动力障碍性疾病者； 5）上消化道手术史(如胃大部切除术、抗反流手术等)； 6）入组前7日内曾服用抑酸剂、促动力药物（抗酸药除外），以及在研究期间拒绝停用上诉药物者； 7）正服用阿司匹林、NSAIDs类药物（包括COX-2抑制剂）者； 8）哺乳期或怀孕者； 9）其他严重疾病史，如严重心肺疾病，肝肾功能衰竭等。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    成都市第三人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610031

    联系人通讯地址

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