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    【ChiCTR2400088338】脊柱侧弯矫形内固定术主动保温的效率研究——一项回顾性队列研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400088338

    试验状态

    结束

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-08-15

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    围术期低体温

    试验通俗题目

    脊柱侧弯矫形内固定术主动保温的效率研究——一项回顾性队列研究

    试验专业题目

    脊柱侧弯矫形内固定术主动保温的效率研究——一项回顾性队列研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610031

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    考察主动体温管理在脊柱侧弯矫形内固定术中的综合效果，降低择期脊柱侧弯矫形内固定术中低体温风险发生的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    队列研究

    试验分期

    回顾性研究

    随机化

    采取便利抽样法选择某医院2019年12月~202年5月实施脊柱侧弯矫正与内固定手术患者为研究对象，回顾分析其临床资料。本研究将采用常规主动保温措施（棉被覆盖+输血输液加温+冲洗液加温，Normal Warming Group，NWG）的手术患者作为对照组，采用SPSS 27.0软件进行倾向性评分匹配，以1:1个体匹配方法纳入同期采用强化主动保温措施（NWG+充气式加温，Enhanced Warming Group，EWG）的手术患者为试验组，匹配包括年龄、性别、BMI、手术分级、手术类型、麻醉方式、术前合并症、出血量、尿量、低体温发生率、唤醒时间、苏醒时间、术后住院时间、术后住院费用、抗菌药物使用时间、康复费用等18个因素。以二分类logistic回顾估算样本量，参考2027年中国的一项全国多中心横断面研究调查结果显示，围术期低体温发生率为44.5%，考虑到10%~20%的样本资料不完整不符合要求，根据样本计算公式，本研究所需的最少样本量为386例，通过SPSS程序进行随机抽样，最终入组400例，其中对照组为199例（NWG，n=199），试验组为201例（EWG，n=201），匹配成功。

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    无

    试验范围

    /

    目标入组人数

    200

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-01-05

    试验终止时间

    2024-04-15

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    接受全身麻醉的择期脊柱侧弯矫形手术患者，性别不限。；

    排除标准

    （1）感染性发热； （2） 其他原因造成术前三天体温高于 38.5 ℃； （3） 其他研究者认为不适宜参加临床试验者； （4） 拒绝签署知情同意书。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    成都市第三人民医院麻醉科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610031

    联系人通讯地址

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