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    【CTR20170377】T0004的上市后安全性评价研究

    基本信息
    登记号

    CTR20170377

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用海姆泊芬

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用海姆泊芬

    首次公示信息日的期

    2017-04-27

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    鲜红斑痣

    试验通俗题目

    T0004的上市后安全性评价研究

    试验专业题目

    T0004治疗鲜红斑痣的上市后安全性评价研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201210

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在临床应用真实使用条件下观察T0004的少见不良反应，进一步评价药物的安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 1500 ；

    实际入组人数

    国内: 501  ；

    第一例入组时间

    2017-09-01

    试验终止时间

    2023-04-19

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄14~65周岁；2.确诊为鲜红斑痣；3.医生依据临床诊疗常规判断，给予T0004治疗；4.签署知情同意书，同意接受定期安全性随访；

    排除标准

    1.患有过敏性疾病者，包括已知患有皮肤光过敏症、卟啉症的患者或已知对试验用药及其化学结构类似药物（如血卟啉、光卟啉、卟非姆钠、替莫泊芬、罗他泊芬、亚甲基蓝和甲苯胺蓝、维替泊芬、酞菁类、得克萨卟啉、他拉泊芬、金丝桃素以及可在体内生物合成卟啉的盐酸氨酮戊酸等）过敏史者；2.过敏体质、瘢痕体质者；3.妊娠及哺乳期患者或不愿在治疗期间（使用T0004后1个月内）采取有效避孕措施者；4.研究者认为不适合参加试验者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100034

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验8条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息1条
    合理用药
    • 药品说明书2条
    • 医保药品分类和代码1条
    • 药品商品名查询1条
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