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    【ChiCTR-OIh-17011454】海姆泊芬光动力治疗鲜红斑痣

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-OIh-17011454

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    注射用海姆泊芬

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用海姆泊芬

    首次公示信息日的期

    2017-05-21

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    鲜红斑痣

    试验通俗题目

    海姆泊芬光动力治疗鲜红斑痣

    试验专业题目

    注射用海姆泊芬光动力治疗鲜红斑痣的安全性、有效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察注射用海姆泊芬光动力治疗鲜红斑痣的安全性、有效性

    试验分类
    试验类型

    连续入组

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    符合纳入标准的患者均作为观察对象，不随机分组

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    150

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2017-06-01

    试验终止时间

    2019-06-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.经临床确诊的鲜红斑痣患者；2.年龄1~65周岁的男女患者；3.已经阅读受试者须知，愿意且能够按照方案的要求治疗并及时复诊；4.同意签署书面知情同意书者；；

    排除标准

    1.患处并发有其他明显的可能会影响到疗效评价的皮肤疾病（如重症痤疮、接触性皮炎或化脓性感染）者；2.治疗区接受过同位素治疗、光动力治疗或可能影响到疗效评价的其他治疗；3.目前患有过敏性疾病者；已知患有皮肤光过敏症、卟啉症的患者或已知对试验用药（卟啉类）及其化学结构类似药物有过敏史者；4.过敏体质者，瘢痕体质或有形成瘢痕倾向的患者；5.一个月内应用过已知的光敏性药物如灰黄霉素、噻嗪类利尿剂、磺脲、吩噻嗪、磺胺药物、维A酸类、喹诺酮类和四环素类等的患者；6.已知免疫功能严重低下，或需长期使用糖皮质激素及免疫抑制剂者；7.心电图异常、器质性心脏病者；8.肝功能异常（ALT、AST超过正常值上限，TBIL超过正常值上限1.5倍）或严重肾功能障碍者（肾功能指标超过正常值上限1.5倍）；9.患有遗传性或获得性凝血障碍者或正在使用抗凝血药物者；10.患有严重的神经、精神、内分泌疾病者；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610041

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 药品说明书2条
    • 医保药品分类和代码1条
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