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    【ChiCTR2100044996】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 聚乙二醇洛赛那肽治疗非酒精脂肪肝炎（NASH）的随机对照临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100044996

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    聚乙二醇洛塞那肽注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    聚乙二醇洛塞那肽注射液

    首次公示信息日的期

    2021-04-03

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    非酒精性脂肪肝

    试验通俗题目

    请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 聚乙二醇洛赛那肽治疗非酒精脂肪肝炎（NASH）的随机对照临床研究

    试验专业题目

    聚乙二醇洛赛那肽治疗非酒精脂肪肝炎（NASH）的随机对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    阐明聚乙二醇洛赛那肽注射液治疗NASH的作用机制，以期为NASH患者提供一种新的安全有效的治疗方法，降低患者肝硬化及其并发症的发生，降低肝移植的需求，提高存活率，改善生活质量。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    使用SPSS 23.0软件随机分组，生成随机数字表，按照随机数字表中相应数字代表的组别入组患者。

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    100

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-04-15

    试验终止时间

    2022-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄＞18岁； 2.符合NASH的诊断标准（非酒精性脂肪性肝病防治指南，2018）。；

    排除标准

    1.未受控制的2型糖尿病患者，定义为筛选期间HbA1c≥9.5%；（HbA1c≥9.5%受试者筛选期间进行复检）；入组前60天内基础胰岛素剂量调整＞10%；筛选前6个月内需要使用胰高血糖素样肽类似物或复杂的口服抗糖尿病（OAD）方案（3种或3种以上OADs）；在过去一年内患有严重低血糖病史（需要外部协助才能恢复正常神经系统状态的症状性低血糖）； 2.过敏体质者； 3.酒精性、药物性、病毒性、自身免疫性、遗传性肝炎； 4.妊娠及哺乳期妇女； 5.既往有胰腺炎病史者； 6.胰腺炎类警告/甲状腺癌者； 7.伴有造血系统疾病者； 8.伴有肝脏恶性肿瘤者； 9.资料收集不全者； 10.未取得知情同意者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    华中科技大学同济医学院附属协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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