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    【ChiCTR2400085736】精准肠菌移植生物学治疗临床应用研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400085736

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-06-17

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    帕金森病

    试验通俗题目

    精准肠菌移植生物学治疗临床应用研究

    试验专业题目

    精准肠菌移植生物学治疗临床应用研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    441000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    （1）通过观察肠菌移植后患者临床症状（运动症状和非运动症状）的改变情况，评估肠菌移植的临床疗效（临床评估）。 （2）通过检测移植前后患者左旋多巴血药浓度、肠道菌群丰度和多样性变化，评估肠道菌群的变化与临床症状改善的关联性及其可能机制（机制研究）。 （3）通过定期随访临床评估及生化指标检测，观察FMT患者可能出现的不良反应，评估肠菌移植的安全性和肠菌移植效果的持久性。（安全性及有效性评估） （4）争取根据该临床研究结果，为建立适用于PD患者FMT的规范化治疗指南。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    由本研究的设计人员使用SAS 软件编程生成随机数列，根据生成的随机数列将参与者分配到相应的研究组，由监督人员记录随机化结果，并对其进行监督。

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    湖北省科技计划立项项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-01-01

    试验终止时间

    2026-01-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）所有患者均符合原发性PD的诊断标准；（2）所有患者符合罗马III功能性便秘诊断标准；（3）便秘症状严重，影响患者生活质量；（4）Hoehn-Yahr分期为2-4期患者。（5）患者或其法定监护人充分理解FMT治疗过程及机制，同意参加本试验，并在知情同意书上签字。；

    排除标准

    （1）有认知障碍和严重的其他神经系统疾病者;（2）有器质性肠道疾病和肠道手术者;（3）甲状腺功能异常或糖尿病等影响肠道运动的代谢性疾病患者；（4）免疫功能异常者；（5）严重的心肝肾功能不全者；（6）不能耐受肠镜检查者；（7）年龄大于80岁者；（8）有明确脑外伤、脑瘫、脑炎等脑部器质性疾病史；（9）纳入前６周内有抗生素使用记录，近３个月内曾参与其他药物试验；（10）严重免疫抑制者（中性粒细胞<1500/mm 3 ，淋巴细胞<500/mm3），先天或获得性免疫缺陷病患者；（11）合并严重系统性感染，符合全身性炎症反应综合征（systemic inflammatory response syndrome,SIRS）诊断标准者；（12）近期接受高风险免疫抑制/细胞毒性药物治疗者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖北医药学院附属襄阳市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    441000

    联系人通讯地址

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