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    【ChiCTR2400090048】氨酚羟考酮片对比盐酸羟考酮缓释片治疗中度癌痛患者的前瞻性、多中心、随机、对照临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400090048

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-09-23

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    癌痛

    试验通俗题目

    氨酚羟考酮片对比盐酸羟考酮缓释片治疗中度癌痛患者的前瞻性、多中心、随机、对照临床研究

    试验专业题目

    氨酚羟考酮片对比盐酸羟考酮缓释片治疗中度癌痛患者的前瞻性、多中心、随机、对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 评估氨酚羟考酮片对比盐酸羟考酮缓释片治疗中度癌痛患者的疗效及安全性。 次要研究目的： 为临床使用氨酚羟考酮片治疗中度癌痛做出重要的参考和指导。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    使用SPSS软件生成随机数码表

    盲法

    NA

    试验项目经费来源

    宜昌人福药业有限责任公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    98

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-10-13

    试验终止时间

    2025-10-14

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1) 受试者自愿并签署此试验的知情同意书； 2) 组织或病理学诊断为恶性实体肿瘤患者（不包含血液肿瘤、淋巴瘤等非实体肿瘤）； 3) 年龄 18-80 岁（包含 18 和 80 岁），意识清楚，不分男女； 4) 存在癌痛，在过去 24 小时 4≤NRS 评分＜7 分的阿片未耐受患者； 5) ECOG-PS ≤3 分；；

    排除标准

    1) 患者诊断为非癌性疼痛或不明原因的疼痛； 2) 麻痹性肠梗阻患者； 3) 严重的神经病理性癌痛等难治性癌痛患者； 4) 严重肝肾功能障碍，例如肌酐≥正常值上限的 2倍，ALT 或 AST≥正常值上限的 2.5 倍（肝转移患者或原发性肝癌≥正常值上限的 5 倍），或肝功能Child C 级； 5) 认知功能障碍； 6) 对麻醉药物过敏的患者； 7) 妊娠或哺乳期患者；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    襄阳市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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