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【CTR20212007】恩那司他片餐后条件下生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20212007

试验状态

已完成

药物名称

恩那司他片

药物类型

化药

规范名称

恩那度司他片

首次公示信息日的期

2021-08-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

肾性贫血

试验通俗题目

恩那司他片餐后条件下生物等效性研究

试验专业题目

中国健康受试者餐后单次口服不同产地的恩那司他片的随机、开放、两序列、两周期、两交叉设计的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以深圳信立泰药业股份有限公司生产的恩那司他片为受试制剂（T制剂），以日本烟草产业株式会社生产的恩那司他片（商品名：ENAROY®）为参比制剂（R制剂），评价二者单次餐后给药的生物等效性。 次要目的：观察两制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 38 ；

实际入组人数

国内: 38  ；

第一例入组时间

2021-08-12

试验终止时间

2021-10-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书，能够遵守知情同意书中所列出的要求和限制；

排除标准

1.妊娠、哺乳期妇女，或育龄期女性受试者血妊娠筛查呈阳性；

2.研究者判断存在任何可以改变或增加出血倾向的疾病（如：急性胃炎、消化道溃疡、过敏性紫癜、红斑狼疮等）或病史（如：颅内出血病史、眼内出血史、血友病史、血管性血友病史等）；

3.有临床意义的冠心病史、心力衰竭史或血栓性疾病病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州医科大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510260

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评6条
  • 中国临床试验5条
市场信息
  • 企业公告2条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录8条
  • 中国上市药物目录1条
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