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【CTR20250857】评估受试制剂非奈利酮片（规格：20 mg）与参比制剂非奈利酮片（Kerendia®，规格：20 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、双交叉生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20250857

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

非奈利酮片

药物类型

化药

规范名称

非奈利酮片

首次公示信息日的期

2025-03-10

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品可降低与2型糖尿病（T2D）相关的慢性肾病（CKD）成年患者的eGFR持续下降、终末期肾病、心血管死亡、非致命性心肌梗死和心力衰竭住院的风险。

试验通俗题目

评估受试制剂非奈利酮片（规格：20 mg）与参比制剂非奈利酮片（Kerendia®，规格：20 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、双交叉生物等效性试验

试验专业题目

评估受试制剂非奈利酮片（规格：20 mg）与参比制剂非奈利酮片（Kerendia®，规格：20 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611130

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评估空腹和餐后状态下单次口服受试制剂非奈利酮片（规格：20 mg，四川科伦药业股份有限公司生产）与参比制剂非奈利酮片（Kerendia®，规格：20 mg，Bayer AG生产）在健康参与者中的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂非奈利酮片（规格：20 mg）和参比制剂非奈利酮片（Kerendia®，规格：20 mg，Bayer AG生产）在健康参与者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.1) 筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；

2.2) 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对本品中任一成分过敏，或有≥2类药物、食物或其他物质过敏史者；

3.3) 筛查前3个月内有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
非奈利酮片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评51条
  • 中国临床试验61条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标92条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录16条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息5条
合理用药
  • 药品说明书4条
  • 医保目录3条
  • 医保药品分类和代码5条
  • 药品商品名查询2条
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