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    【ChiCTR2400087239】双氯芬酸钠栓缓解非泌尿外科全麻患者PACU苏醒期导尿管相关膀胱不适（CRBD）的研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400087239

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    双氯芬酸钠栓

    药物类型

    化药

    规范名称

    双氯芬酸钠栓

    首次公示信息日的期

    2024-07-23

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    导尿管相关膀胱不适（CRBD）

    试验通俗题目

    双氯芬酸钠栓缓解非泌尿外科全麻患者PACU苏醒期导尿管相关膀胱不适（CRBD）的研究

    试验专业题目

    双氯芬酸钠栓缓解非泌尿外科全麻患者PACU苏醒期导尿管相关膀胱不适（CRBD）的研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究分别通过双氯芬酸钠栓直肠用药和静脉注射羟考酮两种方式缓解非泌尿外科全麻患者苏醒期发生的CRBD，期望能探索出更加安全有效且能广泛用于临床的治疗方式，这对减轻患者全麻术后CRBD的程度，提高患者舒适度，提高麻醉复苏护理的质量有重要意义。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    课题总负责人使用Excel生成的随机数产生随机序列

    盲法

    单盲，测量者不知晓分组。

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    53

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-07-31

    试验终止时间

    2025-07-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄≥18岁； 2.择期在全身麻醉下行非泌尿外科手术、非心脏、非直肠肛管手术； 3.ASA分级Ⅰ-Ⅲ级； 4.BMI18.5－28 kg／m^2； 5.进入PACU拔出气管导管后主诉发生导尿管相关膀胱不适的患者； 6.小学及以上文化水平，可使用普通话交流；

    排除标准

    1.患者入 PACU 苏醒后发生谵妄； 2.多次导尿失败及尿道解剖异常的患者； 3.患者术前合并认知功能障碍或精神病； 4.术前已经合并有神经源性膀胱，泌尿系感染，膀胱流出道梗阻；膀胱过度活动症（小便频率＞3 次/晚或 8 次/24 h）； 5.存在对研究中使用的药物禁忌使用或者过敏者； 6.同期参与其他临床研究者； 7.妊娠及哺乳期患者； 8.受试者存在不适合进行此临床研究的其他任何疾病；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    药品研发
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