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    【CTR20252468】双氯芬酸钠缓释片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20252468

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    双氯芬酸钠缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    双氯芬酸钠缓释片

    首次公示信息日的期

    2025-06-23

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1、缓解类风湿关节炎、骨关节炎。脊柱关节病、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状； 2、各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等； 3、急性的轻、中度疼痛如：手术、创伤、劳损后等的疼痛，原发性痛经，牙痛，头痛等。

    试验通俗题目

    双氯芬酸钠缓释片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    双氯芬酸钠缓释片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、两序列、完全重复、空腹和餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    300384

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价健康受试者在空腹和餐后状态下口服天津梅花生物医药科技有限公司生产的受试制剂双氯芬酸钠缓释片与Novartis Pharma S.A.S.持有的参比制剂双氯芬酸钠缓释片（Voltarene® LP）后的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂双氯芬酸钠缓释片与参比制剂双氯芬酸钠缓释片（Voltarene® LP）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.1、年龄为18周岁以上（含18周岁）的男性或非妊娠女性受试者；

    排除标准

    1.1、生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；

    2.2、既往或目前有肝、肾、消化系统、内分泌系统、心脑血管系统、呼吸系统、泌尿系统、运动系统、神经系统等慢性疾病或严重疾病，或任何可能影响试验安全性的疾病史，研究医生认为不适宜参加者；

    3.3、有胃肠道损伤、活动性溃疡或消化道出血病史、胃肠道活动性病变史，或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    郑州人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450003

    联系人通讯地址
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