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    【ChiCTR-IPR-17011069】参元丹胶囊对不稳定性心绞痛择期PCI围手术期心肌保护的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-IPR-17011069

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    参元丹胶囊

    药物类型

    /

    规范名称

    参元丹胶囊

    首次公示信息日的期

    2017-04-05

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    冠心病

    试验通俗题目

    参元丹胶囊对不稳定性心绞痛择期PCI围手术期心肌保护的临床研究

    试验专业题目

    参元丹胶囊对不稳定性心绞痛择期PCI围手术期心肌保护的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100010

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价中药制剂参元丹胶囊对PCI围手术期的心肌保护作用

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    通过计算机软件产生随机数字

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    北京市属医院科研培育计划项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    60

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2017-01-01

    试验终止时间

    2019-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    年龄在18～85岁；符合不稳定性心绞痛诊断标准；同意接受冠脉造影及冠脉介入治疗；符合中医胸痹心痛病气虚血瘀证候诊断标准；；

    排除标准

    稳定性心绞痛或急性心肌梗死；需要行急诊PCI的患者；需要行冠状动脉旁路移植术的患者；对试验药物过敏者；严重心功能不全（左室射血分数<30%）；合并其他能引起CK-MB、TnT水平升高的疾病，如心肌炎、心肌病；肝功能异常（ALT或AST高于正常值上限2倍)、肾功能异常（Cr>3 mg/dl或265.2umol/l）；恶性肿瘤或血液性疾病；妊娠及哺乳期患者；纳入前1月规则服用含中药成分的药物制剂；临床观察过程中要求服用其他中药制剂；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京中医医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100010

    联系人通讯地址
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