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    【ChiCTR2400083561】益肾通络法分期治疗糖尿病肾脏疾病的随机对照试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400083561

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-04-28

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    糖尿病肾脏疾病

    试验通俗题目

    益肾通络法分期治疗糖尿病肾脏疾病的随机对照试验

    试验专业题目

    益肾通络法分期治疗糖尿病肾脏疾病的随机对照试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100010

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    （1）评价基础治疗联合保肾通络消白方减少DKD蛋白尿期（CKD1-2期）患者尿蛋白的临床有效性和安全性； （2）评价基础治疗联合保肾通络泄浊方延缓DKD肾损伤期（CKD3-4期）患者肾功能进展的临床有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    课题组临床流行病学人员采用SAS统计软件生成随机序列。

    盲法

    对统计分析者实施盲法

    试验项目经费来源

    北京市医院管理中心

    试验范围

    /

    目标入组人数

    62

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-01-01

    试验终止时间

    2024-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ①符合DKD诊断、分期及证候判定标准； ②年龄在18～75岁之间（含18和75岁）； ③eGFR≥15ml/min/1.73m2； ④糖化血红蛋白≤9.0%； ⑤未接受肾脏替代治疗； ⑥签署知情同意书。；

    排除标准

    ①临床诊断考虑非糖尿病肾脏病； ②近4周内出现严重感染、重度贫血、电解质紊乱等并发症； ③伴急性肾损伤，少尿或无尿、严重的水肿、大量胸腔积液、腹腔积液者； ④近12周内用过糖皮质激素、免疫抑制剂。 ⑤近12周内曾发生过严重心、脑、肝和造血系统等严重疾病者：卒中、短暂性脑缺血发作、卒中后遗留明显神经系统功能障碍、心肌梗死、不稳定性心绞痛、冠脉搭桥或PCI手术的缺血性心脏病、充血性心衰（心功能III-IV级，NYHA评级）、转氨酶升高至正常范围上限2倍以上、严重血小板减少（PLT＜10×109/L、凝血功能异常、或发生过活动性消化道出血患者； ⑥伴有结核病等消耗性疾病或有精神类疾病史； ⑦妊娠或准备妊娠、哺乳期的妇女； ⑧正在参与其他干预性临床试验或12周内参加过其它临床试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京中医医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100010

    联系人通讯地址

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