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【CTR20150084】硫酸氢氯吡格雷片餐前人体生物等效性试验（预试验）

基本信息
登记号

CTR20150084

试验状态

已完成

药物名称

硫酸氢氯吡格雷片

药物类型

化药

规范名称

硫酸氢氯吡格雷片

首次公示信息日的期

2015-10-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品适用于有过近期发作的中风、心肌梗死和确诊外周动脉疾病的患者。

试验通俗题目

硫酸氢氯吡格雷片餐前人体生物等效性试验（预试验）

试验专业题目

健康受试者空腹状态下口服硫酸氢氯吡格雷片后人体生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201423

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以上海美优制药有限公司提供的硫酸氢氯吡格雷片为受试制剂，Sanofi Winthrop Industrie，France生产，赛诺菲（杭州）制药有限公司分装的硫酸氢氯吡格雷片（商品名：波立维）作为参比制剂，按CFDA有关规定，评价健康受试者在空腹状态下口服硫酸氢氯吡格雷片受试制剂和参比制剂75mg的主要药代动力学参数和药物安全性，为正式试验提供参考依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 14 ；

实际入组人数

国内: 14  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-02-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性；

排除标准

1.经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规、乙肝表面抗原、丙肝 抗体异常（经临床医师判断有临床意义）；

2.艾滋病抗体1+2 型呈阳性者；

3.在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院I期药物临床试验病房

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110032

联系人通讯地址
硫酸氢氯吡格雷片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评300条
  • 中国临床试验86条
全球上市
  • 中国药品批文35条
市场信息
  • 药品招投标5790条
  • 药品集中采购8条
  • 企业公告17条
  • 药品广告42条
一致性评价
  • 一致性评价26条
  • 仿制药参比制剂目录18条
  • 参比制剂备案9条
  • 中国上市药物目录26条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息194条
合理用药
  • 药品说明书32条
  • 医保目录10条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码178条
  • 辅助用药重点监控目录21条
  • 药品商品名查询37条
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