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    【CTR20192686】HMPL-306在恶性髓系血液肿瘤中的Ⅰ期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20192686

    试验状态

    已完成

    药物名称

    HMPL-306片

    药物类型

    化药

    规范名称

    HMPL-306片

    首次公示信息日的期

    2020-01-07

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    恶性髓系血液肿瘤

    试验通俗题目

    HMPL-306在恶性髓系血液肿瘤中的Ⅰ期研究

    试验专业题目

    评价HMPL-306在伴IDH1和/或IDH2突变的恶性髓系血液肿瘤中的安全性，药代动力学和疗效的多中心、开放Ⅰ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1、 评价HMPL-306在伴IDH1和/或IDH2突变的恶性髓系血液肿瘤患者中的安全性和耐受性； 2、 确定HMPL-306在伴IDH1和/或IDH2突变的恶性髓系血液肿瘤患者的最大耐受剂量（MTD）和/或II期临床研究推荐剂量（RP2D）。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 63-75 ；

    实际入组人数

    国内: 76  ；

    第一例入组时间

    2020-07-24

    试验终止时间

    2024-01-06

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.既往接受过接受过IDH1抑制剂、IDH2抑制剂或IDH1/IDH2双靶点抑制剂治疗且出现治疗中进展的患者（限于剂量扩展阶段）； 如疾病进展原因是发生新的 IDH 突变者需除外（即：使用 IDH1 抑制剂 后疾病进展，进展原因为出现新的 IDH2 突变；或使用 IDH2 抑制剂后 出现新的 IDH1 突变而导致疾病进展）；2.血清总胆红素高于正常值参考范围上限的1.5倍，但不包括以下患者； Gilbert 疾病患者，并且丙氨酸氨基转移酶（ALT）及天门冬氨酸氨基转 移酶（AST）正常，血清总胆红素不高于正常值参考范围上限的 3 倍；3.肝脏无白血病侵犯时，ALT或AST高于正常值参考范围上限的3倍；白血病侵犯肝脏时，ALT或AST高于正常值参考范围上限的5倍（后一条件不适用于剂量递增阶段）；

    4.肾小球滤过率或依据Cockcroft-Gault公式估算的肌酐清除率<50mL/min （140 - 年龄） × （体重 kg） ×（0.85，如果为女性）/ 72 ×（血清肌酐 mg/dL）；5.血清淀粉酶或脂肪酶高于正常值参考范围上限；

    6.国际标准化比（INR）高于正常值参考范围上限的1.5倍或部分活化凝血酶原时间（aPTT）高于正常值参考范围上限的1.5倍，正在接受抗凝治疗的患者不适用；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100044

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验4条
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