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      【CTR20201527】Hemay022片食物影响试验

      基本信息
      登记号

      CTR20201527

      试验状态

      已完成

      药物名称

      Hemay-022片

      药物类型

      化药

      规范名称

      Hemay-022片

      首次公示信息日的期

      2020-08-04

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      HER2阳性乳腺癌

      试验通俗题目

      Hemay022片食物影响试验

      试验专业题目

      Hemay022片在健康受试者中单次给药食物影响I期临床试验研究方案

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      300308

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：通过健康受试者在空腹和餐后条件下单次服用Hemay022片，评价食物对Hemay022片药代动力学特征的影响，为制定临床给药方案提供参考依据。 次要目的：观察Hemay022片在空腹和餐后条件下单次口服Hemay022片的安全性；对Hemay022片人体中代谢产物进行扫描鉴定。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 12 ；

      实际入组人数

      国内: 12  ；

      第一例入组时间

      2020-12-10

      试验终止时间

      2021-02-04

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.健康志愿者；

      排除标准

      1.3个月内参加过其他药物临床试验者；

      2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病；

      3.（问询）试验前7天内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      华中科技大学同济医学院附属协和医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      100142

      联系人通讯地址
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      药品研发
      • 中国药品审评1条
      • 中国临床试验5条
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