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    【CTR20233793】洛索洛芬钠细粒剂在健康受试者中的生物等效性正式试验

    基本信息
    登记号

    CTR20233793

    试验状态

    已完成

    药物名称

    洛索洛芬钠细粒剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    洛索洛芬钠细粒剂

    首次公示信息日的期

    2023-11-23

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    类风湿关节炎，骨关节炎，腰背痛，肩周炎，颈肩腕综合征，牙痛的消炎、镇痛；手术后，外伤后及拔牙后的镇痛和消炎；急性上呼吸道炎（包括急性上呼吸道炎合并急性支气管炎）的解热镇痛

    试验通俗题目

    洛索洛芬钠细粒剂在健康受试者中的生物等效性正式试验

    试验专业题目

    洛索洛芬钠细粒剂在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    311100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂洛索洛芬钠细粒剂（规格：60mg，浙江赛默制药有限公司生产）与参比制剂洛索洛芬钠细粒剂（规格：10%（1g含无水物100mg）；第一三共株式会社生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 52 ；

    实际入组人数

    国内: 52  ；

    第一例入组时间

    2023-12-11

    试验终止时间

    2024-01-23

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；

    排除标准

    1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；

    2.试验前90天内接受过大手术或者计划计划在试验期间或末次给药后3个月内接受手术；

    3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血，或计划在试验期间献血或输血者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    杭州康柏医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310024

    联系人通讯地址
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    药品研发
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