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    【CTR20240703】比索洛尔氨氯地平片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20240703

    试验状态

    已完成

    药物名称

    比索洛尔氨氯地平片

    药物类型

    化药

    规范名称

    比索洛尔氨氯地平片

    首次公示信息日的期

    2024-03-01

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    作为高血压治疗的替代疗法，用于目前同时服用与复方制剂剂量相同的单药且血压控制良好的患者

    试验通俗题目

    比索洛尔氨氯地平片生物等效性试验

    试验专业题目

    比索洛尔氨氯地平片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、自身交叉对照空腹及餐后状态下的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    311100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂比索洛尔氨氯地平片（规格：富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg，浙江百代医药科技有限公司研制，浙江赛默制药有限公司生产）与参比制剂比索洛尔氨氯地平片（商品名：Concor AM®/康忻安®，规格：富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg，Merck Kft持证，Egis Pharmaceuticals PLC生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂比索洛尔氨氯地平片和参比制剂比索洛尔氨氯地平片在健康成年受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 58 ；

    实际入组人数

    国内: 58  ；

    第一例入组时间

    2024-04-05

    试验终止时间

    2024-05-13

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；

    排除标准

    1.（筛选期/入住问诊）筛选前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；

    2.（筛选期/入住问诊）试验前90天内接受过大手术或者计划在试验期间或末次给药后3个月内接受手术；

    3.（筛选期/入住问诊）试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血，或计划在试验期间献血或输血者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    杭州康柏医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310024

    联系人通讯地址
    比索洛尔氨氯地平片的相关内容
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