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      【CTR20234132】洛索洛芬钠细粒剂在健康受试者中的生物等效性正式试验

      基本信息
      登记号

      CTR20234132

      试验状态

      已完成

      药物名称

      洛索洛芬钠细粒剂

      药物类型

      化药

      规范名称

      洛索洛芬钠细粒剂

      首次公示信息日的期

      2023-12-26

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      类风湿关节炎，骨关节炎，腰背痛，肩周炎，颈肩腕综合征，牙痛的消炎、镇痛；手术后，外伤后及拔牙后的镇痛和消炎；急性上呼吸道炎（包括急性上呼吸道炎合并急性支气管炎）的解热镇痛

      试验通俗题目

      洛索洛芬钠细粒剂在健康受试者中的生物等效性正式试验

      试验专业题目

      洛索洛芬钠细粒剂在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      410017

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂洛索洛芬钠细粒剂（规格：60mg，浙江赛默制药有限公司生产）与参比制剂洛索洛芬钠细粒剂（规格：10%（1g含无水物100mg），持证商：第一三共株式会社）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 52 ；

      实际入组人数

      国内: 52  ；

      第一例入组时间

      2024-02-22

      试验终止时间

      2024-03-16

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；

      排除标准

      1.筛选前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；

      2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验期间或末次给药后3个月内接受手术；

      3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血，或计划在试验期间献血或输血者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      杭州康柏医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      310024

      联系人通讯地址
      洛索洛芬钠细粒剂的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评3条
      • 中国临床试验5条
      一致性评价
      • 仿制药参比制剂目录2条
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