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【CTR20251408】洛索洛芬钠贴剂人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20251408

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

洛索洛芬钠贴剂

药物类型

化药

规范名称

洛索洛芬钠贴剂

首次公示信息日的期

2025-04-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于下述疾病及症状的消炎和镇痛： 骨关节炎、肌肉痛、外伤导致的肿胀或疼痛。

试验通俗题目

洛索洛芬钠贴剂人体生物等效性研究

试验专业题目

洛索洛芬钠贴剂人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

137400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：采用单中心、随机、开放、两制剂、两序列、双周期交叉、单剂量给药的试验设计，比较空腹给药条件下，内蒙古白医制药股份有限公司提供的洛索洛芬钠贴剂（规格：100 mg/贴（10 cm×14 cm）；受试制剂T）与Lead Chemical Co., Ltd持证的洛索洛芬钠贴剂（规格：100 mg/贴（10 cm×14 cm）；参比制剂R）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异。 次要目的：1）评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的安全性；2）评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者用药过程中的黏附性；3）评价受试制剂与参比制剂对中国健康受试者的皮肤刺激性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18~65周岁（包括边界值）的中国健康受试者，男女均有；

排除标准

1.筛选前90天内参加过其他任何临床试验（筛选但未入组者除外）或使用过研究药物者；

2.对本品及辅料过敏，或存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；

3.患有阿司匹林哮喘（非甾体抗炎药等诱发的哮喘）或有既往史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

412000

联系人通讯地址
洛索洛芬钠贴剂的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评61条
  • 中国临床试验21条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标440条
  • 企业公告1条
  • 药品广告4条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录6条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息17条
合理用药
  • 药品说明书7条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码4条
  • 药品商品名查询1条
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