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【ChiCTR2300075214】舒和颗粒治疗类风湿关节炎共病失眠的单臂探索性临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2300075214

试验状态

尚未开始

药物名称

舒和颗粒

药物类型

/

规范名称

舒和颗粒

首次公示信息日的期

2023-08-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

类风湿共病失眠

试验通俗题目

舒和颗粒治疗类风湿关节炎共病失眠的单臂探索性临床试验

试验专业题目

舒和颗粒治疗类风湿关节炎共病失眠的单臂探索性临床试验

申办单位信息
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申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

通过单臂临床实验，探索舒和颗粒治疗类风湿关节炎共病失眠的有效性和安全性，为进一步开展高质量RCT奠定工作基础。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

Not applicable

盲法

无

试验项目经费来源

广东省中医院

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-09-10

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.研究对象应符合以下诊断标准： （1）符合2010年ACR/EULAR的RA分类诊断标准，且按DAS28-CRP评分疾病处于中低疾病活动度的患者(2.6≤DAS28-CRP≤5.1)； （2）符合西医失眠诊断标准（ICSD-3），必须满足 A-F项； （3）按失眠严重程度指数量表（ISI）评分为轻中度失眠的患者（8≤ISI≤21）； 2.年龄在18～70岁，性别不限； 3.由受试者,家属（监护人）签署的同意参加本试验的书面知情同意书。；

排除标准

1.患有急性或慢性感染性疾病，包括乙型肝炎或丙型肝炎感染；既往具有癌症病史；活动性、潜伏性或治疗不当的结核分枝杆菌感染的证据； 2.根据患者抑郁自评工具（PHQ-9）诊断为重度抑郁患者（总分≥15）； 3.根据广泛性焦虑量表（GAD-7）诊断重度焦虑患者（总分≥15）； 4.合并不安腿综合征、睡眠呼吸暂停综合征的患者； 5.合并严重的心血管、脑、肺、肝、肾、造血疾病的患者； 6.孕妇、哺乳期妇女或者有已知精神障碍的患者； 7.血红蛋白水平的不到90 g/L，白细胞计数小于3.0×109每升，或血小板计数低于100×109每升的患者； 8.肾小球滤过率低于40ml/min的患者； 9.天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶水平高于正常范围上限1.5倍； 10.长期使用非甾体抗炎药导致的活动性胃十二指肠溃疡或胃炎患者； 11.对试验药物过敏的患者； 12.筛查4周内参与其他临床试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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