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    【ChiCTR2400089976】采用OCTA动态监测血府逐瘀加减方对RVO-ME抗VEGF后黄斑拱环血流密度和FAZ面积的影响

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400089976

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-09-20

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    视网膜黄斑水肿

    试验通俗题目

    采用OCTA动态监测血府逐瘀加减方对RVO-ME抗VEGF后黄斑拱环血流密度和FAZ面积的影响

    试验专业题目

    采用OCTA动态监测血府逐瘀加减方对RVO-ME抗VEGF后黄斑拱环血流密度和FAZ面积的影响

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    基于无创OCTA的动态监测，研究血府逐瘀加减方对RVO-ME黄斑拱环血流密度和FAZ面积的影响，探讨血府逐瘀加减方是否可以通过改善视网膜血流循环对RVO-ME起治疗作用，进而扩大中药临床应用，为RVO的治疗提供更多思路，为中医药在眼科临床推广应用提供临床试验研究的客观依据。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    采用随机数字表法入组，研究者通过 SPSS 22.0 软件生成 60个随机数字装入不透明信封，将符合纳入标准的患者按入组先后依次拆开相应序号的信封，按随机数字入组。

    盲法

    盲法评价

    试验项目经费来源

    广东省中医院

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-05-15

    试验终止时间

    2025-03-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ①经裂隙灯眼底检查、眼底彩照或荧光素眼底血管造影检查，符合RVO诊断标准； ②中医辨证为气滞血瘀证； ③年龄18-75岁，性别不限； ④能够完成3个月治疗及随访； ⑤患者已经完全理解并签署了知情同意书； ⑥屈光间质清晰，不影响眼底检查及OCTA检查者； ⑦目标眼在前3个月内未接受任何玻璃体内抗VEGF治疗。；

    排除标准

    ①存在其他严重的眼科疾病者:如新生血管性青光眼、视网膜脱离等; ②存在影响眼底检查的疾病者:如角膜瘢痕、晶体混浊、玻璃体积血等; ③存在引起黄斑水肿的其他疾病者:如糖尿病性视网膜病变、老年性黄斑变性等; ④存在活动期眼内炎症或眼周感染等； ⑤经由临床医师判定需立即行眼底激光光凝治疗（EURETIAN·2019建议以视网膜累计无灌注区范围＞10PD伴新生血管为判定标准）； ⑥准备妊娠、妊娠或哺乳期妇女; ⑦试验用药已知成分过敏或过敏体质者; ⑧患有精神疾病或不能遵守治疗方案、依从性差者； ⑨正在参加其他药物临床试验的患者,或近3个月内参加过其他临床实验者; ⑩不能配合随访者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广东省中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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