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【ChiCTR2400082233】舒和颗粒对于镇静催眠药“增效减毒”作用的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400082233

试验状态

尚未开始

药物名称

舒和颗粒

药物类型

/

规范名称

舒和颗粒

首次公示信息日的期

2024-03-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

失眠障碍

试验通俗题目

舒和颗粒对于镇静催眠药“增效减毒”作用的临床研究

试验专业题目

舒和颗粒对于镇静催眠药“增效减毒”作用的临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

探索舒和颗粒对于镇静催眠药的“增效减毒”作用

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

广东省中医药局

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）18岁-70岁。 （2）符合ICSD-3慢性失眠障碍诊断标准。 （3）ISI总分>7分 （4）生命体征平稳，神志清楚，有一定表达能力 （5）符合气血失和、心肾两虚证： 不寐，神疲乏力，畏冷或怕风，肢凉，心悸，头晕，自汗，月经量少，下眼睑淡白或淡白夹边红； （6）正在服用镇静催眠药者（每周≥4晚） （7）签署知情同意书；

排除标准

（1）符合排除症状任意一条: a.下眼睑全红 b.手烘热 c.大便干结、硬 d.苔厚腻或干燥粗糙 e.脉息比大于5 （2）准备怀孕或孕期或哺乳期或需要陪伴小孩一起睡觉的人群。 （3）根据病史与问诊，医生确认由其它疾病引起的继发性失眠。例如：局部的疼痛、不安腿综合征、睡眠呼吸暂停综合征、急慢性心力衰竭、慢性阻塞性肺病、急慢性支气管炎 （4）根据患者抑郁症筛查量表（PHQ-9）诊断为重度抑郁患者（总分≥15） （5）根据广泛性焦虑障碍量表（GAD-7）诊断重度焦虑患者（总分≥15） （6）合并有严重心脑血管、肝、肾和内分泌系统等疾病且病情不稳定者 （7）既往曾患重性双相情感障碍、精神分裂症、精神发育迟滞、酒精/物质滥用或依赖、自杀倾向等严重精神心理疾病者 （8）过去30天内参加过其他药物临床试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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