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    【ChiCTR2500098297】低剂量仑伐替尼联合b-TACE vs. b-TACE治疗BCLC A、B期不可切除大肝癌（＞7cm，≤10cm）患者的疗效和安全性：一 项开放标签，随机对照临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500098297

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-03-05

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    肝细胞癌

    试验通俗题目

    低剂量仑伐替尼联合b-TACE vs. b-TACE治疗BCLC A、B期不可切除大肝癌（＞7cm，≤10cm）患者的疗效和安全性：一 项开放标签，随机对照临床试验

    试验专业题目

    低剂量仑伐替尼联合b-TACE vs. b-TACE治疗BCLC A、B期不可切除大肝癌（＞7cm，≤10cm）患者的疗效和安全性：一 项开放标签，随机对照临床试验

    申办单位信息
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    临床试验信息
    试验目的

    评估低剂量仑伐替尼联合以空白微球为主的肝动脉栓塞化疗术（b-TACE）治疗BCLC A、B期不可切除大肝癌（＞7cm）患者的疗效与安全性

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    本研究采用中山大学附属肿瘤医院中央随机系统，利用计算机生存的随机数序列的方法进行区组随机分组，随机分组程序根据患者入组顺序按随机数字表编号，按1:1的比例分配到两组中，区组宽度为4。分层因素为肿瘤数量（≤3个 vs ＞3个），肿瘤直径（≤10cm vs >10cm），和AFP（≤400 μg/L vs >400 μg/L）。

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    无

    试验范围

    /

    目标入组人数

    78

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-09-20

    试验终止时间

    2027-12-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1)患者同意加入临床试验并签署知情同意书； 2)年龄18-70岁，性别不限； 3)通过组织学或细胞学确认诊断为肝细胞癌（HCC），或通过AASLD标准临床诊断为HCC； 4)经外科医生评估肿瘤为外科学不可切除或切除以后不能获得比非手术治疗更好的疗效； 5)巴塞罗那（Barcelona clinic liver cancer，BCLC）分期A期或B期； 6)肝内最大肿瘤直径＞7cm； 7)局部治疗部位至少有一个可测量（基于mRECIST标准）病灶； 8)肝内病灶总数量不超过10个 9)由临床医生评估不适合手术或自身不愿意接受手术治疗的患者； 10)Child-Pugh ≤7分； 11)ECOG PS评分0-1分； 12)血液学和脏器功能充足： 充足的骨髓功能：中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L（1500/μL）；血红蛋白≥70 g/L（7.0 g/dL）；血小板计数≥50×109/L（50, 000/μL）；白细胞计数≥3.0×109/L（3000/μL）； 充足的肝功能：血清白蛋白≥28 g/L（2.8 g/dL）；总血清胆红素≤3.0 mg/dL；AST和ALT≤5倍正常值上限（ULN）； 充足的肾功能：血清肌酐≤1.5倍正常值上限（ULN）或计算的肌酸酐清除率≥50 mL/min（使用Cockcroft-Gault 公式进行计算）； 足够的凝血功能（未接受抗凝治疗）：国际标准化比值 (INR) ≤2.3； 13)有活动性乙肝病毒（HBV）感染的患者：接受抗HBV治疗（依据当地标准治疗进行治疗）且愿意在研究期间继续接受治疗； 14)丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测结果阳性的患者：接受抗HCV治疗（依据当地标准治疗进行治疗），且愿意在研究期间继续接受治疗； 15)龄妇女在开始治疗前尿液HCG阴性，育龄妇女必须同意在研究期间使用有效避孕措施。；

    排除标准

    1)对任何研究所使用的药物有超敏反应史或不耐受； 2)6个月内接受过消融，或既往接受过任何消融以外局部治疗； 3)不受控制的临床显著腹水（利尿剂或腹腔穿刺无法控制）； 4)肝性脑病史； 5)在进入研究前 30 天内有临床意义的消化道出血病史，或最近3个月有由于胃底静脉曲张而发生的出血病史。 6)不可纠正的凝血功能障碍或明显的血象异常，具有明显出血倾向者； 7)重大心血管疾病：充血性心力衰竭、纽约心脏协会 (NYHA) II级、不稳定性心绞痛、心肌梗塞，或需药物治疗的心律失常; 8)先天性长QT综合征病史或校正的 QT 间期延长至 >480 ms（使用Fridericia方法计算）; 9)左心室射血分数＜45%； 10)血压控制不理想，收缩压＞150 mmHg和/或舒张压＞100 mmHg； 11)24小时内尿蛋白含量≥1g（尿纤维素试纸尿检结果为≥1＋蛋白尿的患者，应收集24小时尿液进行检测）；既往接受过器官移植； 12)胃肠道吸收不良或研究者认为可能影响研究药物吸收的任何其他情况； 13)孕期或哺乳期或计划怀孕； 14)活动性感染，HBV、HCV除外； 15)既往3年内或同时罹患除HCC之外的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外； 16)正在接受任何其他试验性药物或试验性医疗器械者； 17)研究者认为患者存在不适合参加本研究的其他情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学肿瘤防治中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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