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    【CTR20233284】艾地骨化醇软胶囊的人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20233284

    试验状态

    已完成

    药物名称

    艾地骨化醇软胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    艾地骨化醇软胶囊

    首次公示信息日的期

    2023-10-20

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    骨质疏松症。

    试验通俗题目

    艾地骨化醇软胶囊的人体生物等效性试验

    试验专业题目

    中国健康受试者空腹及餐后口服艾地骨化醇软胶囊（0.75μg）单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列自身交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    274000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂艾地骨化醇软胶囊（规格：0.75μg，山东简道制药有限公司提供）与参比制剂艾地骨化醇软胶囊（Edirol®；规格：0.75μg；持证商：中外製薬株式会社），通过比较受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下健康受试者体内吸收代谢的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的： 评价中国健康受试者空腹和餐后状态下，单次口服受试制剂艾地骨化醇软胶囊和参比制剂艾地骨化醇软胶囊后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2023-11-02

    试验终止时间

    2023-12-19

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18周岁以上（含18岁）的健康男性或女性受试者；

    排除标准

    1.过敏体质者：对2种或2种以上物质（食物、药物、花粉等）过敏，有特定过敏史（如发生过哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对艾地骨化醇软胶囊或其任一组成成分有过敏反应者（如发生过哮喘、荨麻疹、湿疹等）；

    2.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；

    3.不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者，或晕针晕血者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    济宁市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    272000

    联系人通讯地址
    艾地骨化醇软胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评41条
    • 中国临床试验26条
    全球上市
    • 中国药品批文20条
    市场信息
    • 药品招投标1072条
    • 药品集中采购8条
    • 企业公告5条
    一致性评价
    • 一致性评价18条
    • 仿制药参比制剂目录8条
    • 中国上市药物目录12条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息67条
    合理用药
    • 药品说明书2条
    • 医保目录3条
    • 医保药品分类和代码48条
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