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    【CTR20210680】精准选择免疫及靶向治疗泛瘤肿的II期平台试验

    基本信息
    登记号

    CTR20210680

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    盐酸阿来替尼胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸阿来替尼胶囊

    首次公示信息日的期

    2021-04-23

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    实体瘤

    试验通俗题目

    精准选择免疫及靶向治疗泛瘤肿的II期平台试验

    试验专业题目

    泛瘤肿精准免疫及靶向治疗的II期平台试验（TAPISTRY）

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100020

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究通过NGS法鉴别体细胞突变和潜在预测生物标志物，对据此选择的多种疗法治疗实体瘤患者的有效性和安全性进行评价。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 120 ； 国际: 650 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2021-09-16;2021-01-18

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.NGS生物标志物合格性检测结果；2.组织学或细胞学确诊的晚期和不可切除或转移性恶性实体瘤；3.根据RECIST v1.1、RANO或INRC，有可测量病灶；4.ECOG体能状态0-2分；5.血液系统和终末器官功能良好；6.在既往治疗期间疾病进展，或因疾病尚无可及治疗而既往未接受治疗；7.近期的全身性或局部癌症治疗导致的毒性已充分恢复；8.预期寿命≥8周；9.有效避孕；10.特定队列的入选标准；

    排除标准

    1.在开始研究治疗前2周内接受任何抗癌治疗；2.在开始研究治疗前14天内接受过全脑放射治疗；3.在开始研究治疗前7天内接受过立体定位性放射外科手术；4.研究者认为当前存在严重医学状况或临床实验室检测异常或此类病史，影响患者参加和完成本研究，或对研究数据解读产生混杂影响；5.开始研究治疗前尚有任何外科手术未痊愈，影响研究治疗安全性或有效性的确定；6.患有严重心血管疾病；7.在筛选前5年内合并另一种癌症的病史，可能影响研究治疗对符合条件的恶性实体瘤的安全性或有效性的确定；8.特定队列的排除标准；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100142

    联系人通讯地址
    盐酸阿来替尼胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评22条
    • 中国临床试验7条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标30条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录4条
    • 中国上市药物目录1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息4条
    合理用药
    • 药品说明书7条
    • 医保目录6条
    • 医保药品分类和代码1条
    • 药品商品名查询2条
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