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【CTR20230514】一项在既往治疗无效或无满意治疗的ALK融合基因阳性实体瘤或CNS肿瘤儿童患者中评价阿来替尼的安全性、药代动力学和有效性的I/II期、开放性、多中心研究

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基本信息

登记号

CTR20230514

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

盐酸阿来替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸阿来替尼胶囊

首次公示信息日的期

2023-02-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

ALK融合基因阳性实体瘤或CNS肿瘤儿童患者

试验通俗题目

一项在既往治疗无效或无满意治疗的ALK融合基因阳性实体瘤或CNS肿瘤儿童患者中评价阿来替尼的安全性、药代动力学和有效性的I/II期、开放性、多中心研究

试验专业题目

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

在既往治疗无效或尚无满意效果治疗的儿童和青少年 ALK融合阳性实体瘤或CNS肿瘤患者中评价阿来替尼的安全性、药代动力学和有效性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 15 ；国际: 42 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-09-27

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.研究入组时年龄<18岁；2.根据研究者的判断患者有遵循研究方案的能力；3.经组织学证实的携带ALK基因融合的CNS或实体瘤诊断；4.既往治疗经证实无效（即复发或难治性）或没有令人满意的治疗方法。根据RECISTv1.1（针对实体瘤），RANO ± 骨髓标准（针对原发性CNS肿瘤）或INRC标准疾病应可测量且可评价。；5.可提交给申办方的活动性疾病的肿瘤组织，在先前末次抗癌治疗方案给药后获得，并在研究入组前获得，或愿意在入组前进行针芯或切除活检以采集样本；6.根据研究者的判断，预期寿命≥8周；7.体能状态良好： – <16岁受试者：Lansky体能状态≥50% – ≥16岁受试者：Karnofsky体能状态≥50%；8.终末器官功能充分，定义为在开始研究药物治疗前28天内获得以下实验室结果： – 骨髓功能充分，定义为在开始研究药物治疗前28天内具有相关实验室参数；9.有效避孕；

排除标准

1.病史：既往使用ALK抑制剂可能影响口服药物吸收的任何胃肠系统疾病，例如吸收不良综合征或者大型肠切除术后状态；2.器官移植史干细胞输注（有或无创伤性脑损伤）伴以下情况： –同种异体（非自体）骨髓或干细胞移植，或任何干细胞输注（包括供体白细胞输注或加强输注）：输注和/或接受长期免疫抑制药物给药后 <84天。 –自体干细胞输注，包括加强输注：<42天；3.对阿来替尼制剂中的任何添加剂存在超敏反应史；4.根据研究者的判断，患者在筛选前12个月内有药物滥用史；5.先天性骨骼疾病、骨代谢异常或骨质减少的家族史或个人史；6.在开始研究药物治疗前28天接受试验治疗；7.当前疾病状况：肝脏疾病证据；8.任何既往治疗（例如放射治疗）导致的NCICTCAEv5.0≥3级毒性反应（不包括脱发），并且未表现出任何改善，且被严格地认为对阿来替尼治疗造成干扰。；9.联合使用本研究中所给予药物治疗外的其他抗癌治疗；10.活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒（HBV、HBC）感染或已知HIV阳性或 AIDS相关疾病；11.处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间或末次阿来替尼治疗后3个月内怀孕；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海交通大学医学院附属新华医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200092

联系人通讯地址

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