tyc7111cc太阳成集团

      洞察市场格局
      解锁药品研发情报

      免费客服电话

      18983288589
      医药数据查询

      【CTR20160510】Atezolizumab 对比最佳支持治疗作为非小细胞肺癌患者辅助治疗的试验

      基本信息
      登记号

      CTR20160510

      试验状态

      进行中招募完成

      药物名称

      阿替利珠单抗注射液

      药物类型

      治疗用生物制品

      规范名称

      阿替利珠单抗注射液

      首次公示信息日的期

      2017-01-11

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      完全切除的IB-IIIA期非小细胞肺癌患者

      试验通俗题目

      Atezolizumab 对比最佳支持治疗作为非小细胞肺癌患者辅助治疗的试验

      试验专业题目

      一项比较顺铂为基础辅助化疗后ATEZOLIZUMAB与最佳支持治疗在非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性的开放性、随机III期研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      100020

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      1. 疗效目的: 根据研究者评估的无病生存期和总生存期评价Atezolizumab治疗十六个疗程与最佳支持治疗相比的疗效。 2. 安全性目的: (1)安全性和耐受性。(2)评价辅助治疗情况下抗Atezolizumab的抗治疗抗体（ATA）发生率和滴度，并探索性研究其免疫原性反应与药代动力学、安全性、疗效之间的潜在关系 3. 药代动力学目的 4. 探索性目的。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅲ期

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国际多中心试验

      目标入组人数

      国内: 150 ； 国际: 760 ；

      实际入组人数

      国内: 94  ； 国际: 1280 ；

      第一例入组时间

      2017-07-17;2015-10-07

      试验终止时间

      2020-01-13;2019-12-14

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.(第1－12是入选阶段的入选标准）参与本研究时，要求需提供患者代表性的福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）肿瘤标本（首选），或切除的FFPE肿瘤标本的至少15张（或更多）未染色新切的连续组织切片（在载玻片上）。同时必须提供上述标本的相关病理报告;；2.签署知情同意书；3.年龄 ≥ 18岁；4.ECOG体能状况评分为0或1；5.组织学或细胞学诊断为IB（肿瘤≥ 4 cm）-IIIA期（T2-3 N0，T1-3 N1，T1 3 N2，T4 N0 1）NSCLC；6.入选前，患者为NSCLC完全切除术后4-12周（≥ 28天且≤ 84天），且必须已完全从手术中恢复。可接受的切除术类型包括：肺叶切除术、袖状肺叶切除术、双肺叶切除术或肺切除术。肺段切除术或楔形切除术不可接受；

      排除标准

      1.（第1－20是入选阶段的排除标准）可能会影响患者理解、遵循和/或遵守研究程序的能力的疾病或病症；

      2.妊娠期或哺乳期妇女；

      3.既往接受过系统性化疗。只要最后一次接受的剂量在入选前超过5年，可以在医学监查员批准后允许恶性肿瘤的早期阶段化疗。 医学监查员批准后，可允许对非恶性疾病进行低剂量化疗；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      中国医学科学院肿瘤医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      100021

      联系人通讯地址
      阿替利珠单抗注射液的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评107条
      • 全球临床试验9条
      • 中国临床试验54条
      全球上市
      • 中国药品批文1条
      市场信息
      • 药品招投标113条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息10条
      合理用药
      • 药品说明书7条
      • 医保药品分类和代码1条
      • 药品商品名查询2条
      点击展开

      中国医学科学院肿瘤医院的其他临床试验

      更多

      F.Hoffmann-La Roche Ltd/Genentech Inc./罗氏（中国）投资有限公司的其他临床试验

      更多

      最新临床资讯

      tyc7111cc太阳成集团企业版
      50亿+条医药数据随时查
      7天免费试用
      体验产品

      阿替利珠单抗注射液相关临床试验

      更多

      同适应症药物临床试验

      更多