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【CTR20181072】依折麦布片生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20181072

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

依折麦布片

药物类型

化药

规范名称

依折麦布片

首次公示信息日的期

2018-07-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

原发性高胆固醇血症；纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）；纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症）

试验通俗题目

依折麦布片生物等效性研究

试验专业题目

单中心、随机、开放、双周期、双交叉试验评价中国健康成人空腹和餐后口服依折麦布片的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究健康成年志愿者空腹及餐后单次口服江苏柯菲平医药股份有限公司研制的依折麦布片后血浆中的依折麦布及依折麦布的葡糖苷酸结合物的血药浓度，估算相应的药代动力学参数，并以 MSD Pharma（Singapore）Pte.Ltd 生产的依折麦布片（益适纯®）为标准参比制剂，进行生物等效性评价，为临床用药提供参考依据

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均有，且餐后和空腹每部分研究入选的单一性别比例不低于总入选例数的1/4；

排除标准

1.已知对研究药物（包括本研究药物辅料）或其类似物过敏者，或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏者）；

2.有临床严重疾病史且未治愈者，如活动性肝病、不明原因的血清转氨酶持续升高；或现合并可能显著影响研究药物体内药代过程或安全性评价的疾病者，如胃/十二指肠溃疡、胃肠道出血、阻塞或穿孔以及其他刺激胃肠道可能引起危险的疾病等；

3.首次给药前2周内使用过或正在使用任何药物者，包括维生素（功能性维生素饮料除外）及中药（包括中成药和中草药）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

云南省中医医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

650228

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评117条
  • 中国临床试验79条
全球上市
  • 中国药品批文18条
市场信息
  • 药品招投标1444条
  • 药品集中采购7条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告17条
  • 药品广告8条
一致性评价
  • 一致性评价15条
  • 仿制药参比制剂目录15条
  • 中国上市药物目录14条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息55条
合理用药
  • 药品说明书16条
  • 医保目录19条
  • 医保药品分类和代码91条
  • 药品商品名查询9条
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