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    【CTR20252471】雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中雌二醇片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20252471

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装

    药物类型

    化药

    规范名称

    雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装

    首次公示信息日的期

    2025-06-23

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于治疗自然或术后绝经所致的围绝经期综合征。

    试验通俗题目

    雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中雌二醇片生物等效性试验

    试验专业题目

    雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中雌二醇片生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310018

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：研究餐后状态下分别单次口服受试制剂雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中雌二醇片（规格：含雌二醇2mg；持证商、生产厂家：浙江仙琚制药股份有限公司）与参比制剂雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装（商品名：芬吗通®）中雌二醇片（规格：含雌二醇2mg；持证商：Abbott B.V.，生产厂家：Abbott Biologicals B.V.）在中国健康绝经后女性受试者体内的药代动力学行为，评价餐后状态口服雌二醇片两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价中国健康绝经后女性受试者餐后状态下单次口服雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中雌二醇片的两种制剂后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在40-65周岁（包括边界值）的健康的自然绝经后女性；

    排除标准

    1.妇科B超提示有大于2cm的子宫肌瘤或粘膜下肌瘤、子宫腺肌症、子宫内膜息肉、卵巢肿瘤者；

    2.有乳腺癌、子宫内膜癌或其他已知或怀疑的雌激素依赖性肿瘤病史者；

    3.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病，或严重疾病史或现有上述系统疾病，且由研究者判定不适合入组者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    新乡市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    453000

    联系人通讯地址
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