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    【CTR20160923】马来酸匹杉琼治疗复发、难治性侵袭性NHL临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20160923

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    注射用马来酸匹杉琼

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用马来酸匹杉琼

    首次公示信息日的期

    2017-02-06

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    复发、难治性侵袭性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者

    试验通俗题目

    马来酸匹杉琼治疗复发、难治性侵袭性NHL临床研究

    试验专业题目

    马来酸匹杉琼单药对比其他化疗药物治疗复发、难治性侵袭性非霍奇金淋巴瘤的随机开放平行对照多中心临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210023

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价正大天晴药业集团股份有限公司注射用马来酸匹杉琼治疗复发、难治性侵袭性非霍奇金淋巴瘤患者的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 150 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.患者自愿参加本次研究，签署知情同意书；

    排除标准

    1.患者先前已接受过匹杉琼治疗；

    2.患者除了目标肿瘤以外患有或过去5年内曾患有一种活动性恶性肿瘤；

    3.患者在第1周期第1天前4周内接受过放疗、放射免疫治疗（对于放射免疫治疗需8周内，同时血小板恢复至50×109/L）、化疗、免疫治疗，或由于之前任何药物给药导致的临床意义非血液学不良事件仍未恢复（达到CTCAE毒性1级），不包括脱发和奥沙利铂引起的≤2级的神经毒性； [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学肿瘤防治中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510060

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评8条
    • 中国临床试验1条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录2条
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