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【ChiCTR2400091248】评价腹腔内窥镜单孔手术系统的安全性和有效性的 前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2400091248

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-10-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

无

试验通俗题目

评价腹腔内窥镜单孔手术系统的安全性和有效性的 前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

试验专业题目

评价腹腔内窥镜单孔手术系统的安全性和有效性的 前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价腹腔内窥镜单孔手术系统用于口腔颌面、耳鼻喉头颈、甲状腺乳腺、肝胆胰等腔镜手术操作的有效性及安全性

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

申办方

试验范围

/

目标入组人数

63

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-28

试验终止时间

2025-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 18~80 周岁（含 18，80 周岁），性别不限； (2) 拟接受腹腔内窥镜手术系统辅助进行以下任一手术者： 1 经口入路，口腔、口咽肿瘤切除术者； 2 颈部淋巴结清扫、颌下腺切除、腮腺切除者； 3 甲状腺切除、甲状旁腺切除、乳腺切除者； 4 肝脏肿瘤切除术、胆肠 Roux-en-Y 吻合术、胰腺肿瘤局部切除术、胰腺囊肿小肠 内引流术、胰体尾切除、脾切除等肝胆胰手术者； 5 其他经研究者判断有腹腔内窥镜手术治疗指征者； (3) 受试者充分了解本试验的受益和风险，愿意参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

(1) 心、肺、脑、肝、肾疾病等严重合并症，不能耐受手术或麻醉； (2) 严重贫血、凝血功能障碍； (3) 围术期需行放疗、化疗等辅助治疗； (4) 合并手术部位或全身性感染、严重炎症反应； (5) 病变紧邻或侵犯大血管； (6) 妊娠和哺乳期妇女； (7) 癫痫或精神病史； (8) 既往手术史怀疑严重黏连影响手术者； (9) BMI≥30 kg/m2 拟行腹部手术的重度肥胖者； (10)术前 3 个月以内参加过其它任何药物或医疗器械临床试验且未完成者； (11)研究者认为不适合参加本临床试验的受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西口腔医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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