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    【CTR20231853】磷酸西格列汀片在中国健康受试者空腹/餐后状态下，单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉生物等效性临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20231853

    试验状态

    已完成

    药物名称

    磷酸西格列汀片

    药物类型

    化药

    规范名称

    磷酸西格列汀片

    首次公示信息日的期

    2023-06-21

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    单药治疗 本品配合饮食控制和运动，用于改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。 与二甲双胍联用 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在 饮食和运动基础上改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。 与磺脲类药物联用 本品配合饮食控制和运动，用于改善经一种磺脲类药物单药治疗或经一种磺 脲类药物联合二甲双胍治疗后血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的血糖控制。 与胰岛素联用 本品配合饮食控制和运动，用于改善经胰岛素单药治疗或胰岛素联合二甲双 胍治疗后血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的血糖控制。

    试验通俗题目

    磷酸西格列汀片在中国健康受试者空腹/餐后状态下，单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉生物等效性临床试验

    试验专业题目

    磷酸西格列汀片在中国健康受试者空腹/餐后状态下，单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉生物等效性临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以国内上市的 Merck Sharp & Dohme Ltd./ Merck Sharp & Dohme B.V.的磷酸西格列汀片（100mg，商品名：捷诺维/JANUVIA）作为参比制剂， 评价四川益生智同医药生物科技发展有限公司的磷酸西格列汀片（100mg）与参 比制剂的生物等效性。 次要目的：评价四川益生智同医药生物科技发展有限公司的磷酸西格列汀片 的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    2023-02-14

    试验终止时间

    2023-03-22

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.1) 年龄为 18～60 周岁（含临界值）的男性或女性； 2) 体重：女性受试者体重≥45.0kg，男性受试者体重≥50.0kg，体重指数在 19～26 kg/m2（含 19 和 26）范围内，体重指数（BMI）=体重 kg/[（身高 m）×（身高 m）]； 3) 筛选期体格检查、心电图、生命体征、X 光胸片、实验室检查项目及试验相关各项检查，检测均正常或异常无临床意者； 4) 同意从筛选前14天内至试验结束后3个月内自己及其伴侣采取有效的物理避孕和/或药物避孕措施，无妊娠、捐精、捐卵计划； 5) 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参与本临床试验并签署知情同意书； 6) 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；

    排除标准

    1.1) （筛选期问诊/入住问诊）已知对任何药物、食物等过敏，或有特异性变态反应病史； 2) （筛选期问诊/入住问诊）首次给药前 1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物； 3) 人体免疫缺陷病毒抗原抗体、乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体，任何一项检查结果为阳性者； 4) （筛选期问诊/入住问诊）药物滥用、尿液多项毒品联合检测阳性者； 5) 肌酐清除率＜80 mL/min； 6) 空腹血糖超出正常值范围者，和（或）（筛选期问诊/入住问诊）有低血糖史者；有晕厥或黒朦病史者； 7) （筛选期问诊/入住问诊）试验首次给药前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或 48 小时内吸食过烟草或使用过 烟草产品者； 8) （筛选期问诊/入住问诊）试验前 90 天内有献血超过400mL 者，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验 期间献血或血液成份者； 9) （筛选期问诊/入住问诊）首次给药前 4 周内接受过疫苗接种，使用任何处方药、中草药，和/或首次给药前 2 周内使用任何非处方药（OTC）、维生素、营养补充剂； 10) （筛选期问诊/入住问诊）筛选前 3 个月内饮用过量（8杯/日以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料/食物 11) 妊娠试验 HCG 为阳性的女性； 12) （筛选期问诊/入住问诊+联网筛查）首次给药前 3 个月内参加过任何临床试验者； 13) 心率 <50 次/分或 >100 次/分； 收缩压 <90 mmHg 或＞ 140 mmHg，舒张压 <60mmHg 或 ＞90 mmHg； 14) 既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 15) 静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针或晕针晕血者；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    成都新华医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610000

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验56条
    全球上市
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    • 药品集中采购16条
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    • 一致性评价71条
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    • 参比制剂备案4条
    • 中国上市药物目录73条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息180条
    合理用药
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