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    【CTR20220732】磷酸西格列汀片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20220732

    试验状态

    已完成

    药物名称

    磷酸西格列汀片

    药物类型

    化药

    规范名称

    磷酸西格列汀片

    首次公示信息日的期

    2022-03-30

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。

    试验通俗题目

    磷酸西格列汀片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    磷酸西格列汀片在健康人体中随机、开放、单剂量、两周期、两序列、双交叉空腹及餐后状态下生物等效性试验。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    317016

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以西格列汀的体内药代动力学参数（Cmax与AUC）为生物等效性的评价指标，在中国健康受试者空腹和餐后状态下评估受试制剂（浙江永太药业有限公司生产的磷酸西格列汀片，规格100mg）和参比制剂（Merck Sharp & Dohme Ltd.持证的磷酸西格列汀片，规格100mg，商品名：Januvia®/捷诺维®）的生物等效性。 次要目的：观察空腹和餐后状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 52 ；

    实际入组人数

    国内: 52  ；

    第一例入组时间

    2022-05-10

    试验终止时间

    2022-06-13

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.18周岁以上（包括18周岁），健康男性与女性受试者；

    排除标准

    1.有吞咽困难者或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

    2.有心、肝、肾、肺及内分泌系统严重疾病者，或有癫痫、哮喘、精神病及恶性肿瘤病史，或曾有重大外科手术史者；

    3.有低血糖发作史（如焦虑、头晕出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖州市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    313000

    联系人通讯地址
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