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【CTR20233324】布洛芬混悬液在中国健康受试者中空腹/餐后状态下单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期交叉生物等效性试验。

基本信息
登记号

CTR20233324

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

布洛芬混悬液

药物类型

化药

规范名称

布洛芬混悬液

首次公示信息日的期

2023-10-18

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热。也用于缓解儿童轻至中度疼痛，如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛。

试验通俗题目

布洛芬混悬液在中国健康受试者中空腹/餐后状态下单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期交叉生物等效性试验。

试验专业题目

布洛芬混悬液在中国健康受试者中空腹/餐后状态下单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期交叉生物等效性试验。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究健康受试者在空腹和餐后状态下，单次随机先后口服受试制剂布洛芬混悬液（规格：30ml：0.6g）与参比制剂布洛芬混悬液（商品名：美林®，规格：30ml：0.6g），评价两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察口服受试制剂布洛芬混悬液（规格：30ml：0.6g）及参比制剂布洛芬混悬液（商品名：美林®，规格：30ml：0.6g）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.1)年龄及性别：18-60周岁（含边界值）的健康男性或女性受试者；

排除标准

1.1)试验首次给药前90天内参加了任何药物临床试验并使用药物者；

2.临床上有显著的变态反应史；

3.有心血管系统、呼吸系统（如哮喘病史）、消化系统（如溃疡病史）、血液系统（如出血性疾病史）、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，传染病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

蚌埠医学院第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

233000

联系人通讯地址
布洛芬混悬液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评100条
  • 中国临床试验51条
全球上市
  • 中国药品批文32条
市场信息
  • 药品招投标3261条
  • 政策法规数据库2条
  • 企业公告8条
  • 药品广告222条
一致性评价
  • 一致性评价20条
  • 仿制药参比制剂目录6条
  • 参比制剂备案3条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 药品标准2条
  • 境内外生产药品备案信息100条
合理用药
  • 药品说明书33条
  • 医保目录9条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码71条
  • 中国OTC目录1条
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