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    【ChiCTR2000029156】基于“肺与大肠相表里”探讨百日咳糖浆治疗百日咳机制研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000029156

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    百日咳糖浆

    药物类型

    /

    规范名称

    百日咳糖浆

    首次公示信息日的期

    2020-01-16

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    百日咳

    试验通俗题目

    基于“肺与大肠相表里”探讨百日咳糖浆治疗百日咳机制研究

    试验专业题目

    基于“肺与大肠相表里”探讨百日咳糖浆治疗百日咳机制研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    （1）通过科学的试验数据证明百日咳糖浆可改善百日咳患儿临床症状、缩短痉咳时间，提升百日咳患儿治疗疗效。 （2）明确百日咳糖浆对百日咳患儿肠道菌群数量及种类的调节作用，探讨百日咳糖浆通过调节肠道菌群起到提升疗效的作用机制，为百日咳糖浆治疗百日咳提供更加科学依据。 （3）阐释百日咳糖浆对百日咳患儿肠道菌群的调节作用与中医“肺与大肠相表里”理论的相关性，为基于中医“肺与大肠相表里”理论治疗百日咳提供现代科学的证据。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    由统计师使用随机数字表产生随机序列

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    天津市卫生健康委员会

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-02-10

    试验终止时间

    2021-09-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    中医诊断标准：参照国家中医药管理局1994年发布的《中医病证诊断疗效标准·中医儿科病证诊断疗效标准》内的顿咳诊断依据。 西医诊断标准：按照我国现行百日咳诊断标准(WS 274—2007)临床诊断病例。临床表现为阵发性、痉挛性咳嗽，持续1周以上；伴或不伴有呼吸暂停、窒息、青紫和心动过缓症状；同时符合外周血白细胞计数及淋巴细胞明显增高，鼻咽部分泌物百日咳鲍特菌核酸检测阳性。；

    排除标准

    A. 入组前2周内曾应用抗生素及益生菌制剂； B. 痉挛性咳嗽时间过长，超过1月； C. 合并其他病原感染，如流感病毒、肠道病毒、支原体、衣原体等； D. 合并重症肺炎、呼吸衰竭等严重并发症； E. 合并先天性心脏病等先天疾患。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津市第二人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国临床试验1条
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