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【ChiCTR1900024415】基于肠道菌群与胆汁酸代谢关系探讨乙肝后肝硬化瘀血阻络证的生物学基础

基本信息
登记号

ChiCTR1900024415

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-07-10

临床申请受理号

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靶点

/

适应症

乙型肝炎后肝硬化

试验通俗题目

基于肠道菌群与胆汁酸代谢关系探讨乙肝后肝硬化瘀血阻络证的生物学基础

试验专业题目

基于肠道菌群与胆汁酸代谢关系探讨乙肝后肝硬化瘀血阻络证的生物学基础

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮编

300192

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临床试验信息
试验目的

1.应用16S rDNA测序技术研究乙肝后肝硬化瘀血阻络证患者差异肠道菌群； 2.应用胆汁酸全谱分析研究乙肝后肝硬化瘀血阻络证患者胆汁酸差异代谢物； 3.应用关联分析探讨差异肠道菌群与胆汁酸差异代谢物的互作关系，进一步阐释本病可能的病证关系及其生物学基础。

试验分类
试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究为观察性研究和病例对照研究，根据患者入院时的中医辨证对其进行分组，未采用随机方法。

盲法

N/A

试验项目经费来源

2019年天津市中医药重点领域科技项目

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1 年龄为18～72岁； 2 符合乙肝后肝硬化的诊断标准，血清乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）和（或）高敏乙型肝炎病毒—脱氧核糖核酸定量（HBV-DNA）阳性6个月以上，Child-Pugh分级为A-B级； 3 自愿参加并签署知情同意书者。；

排除标准

1 合并乙型肝炎病毒（HBV）以外其他病毒感染引起的肝病患者； 2 合并严重的自身免疫性肝病、药物性肝损伤患者； 3 合并炎症性肠病、肠易激综合征及恶性肿瘤，合并免疫系统疾病或免疫抑制剂应用史； 4 近1个月内曾应用抗生素、胃肠动力药、肠道微生态调节剂； 5 近6个月内曾到地方流行性腹泻地区旅行者； 6 精神病患者； 7 妊娠或准备妊娠的妇女及哺乳期妇女； 8 过敏体质及对多种药物过敏者； 9 3个月内参加其他临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津市第二人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300192

联系人通讯地址

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