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【CTR20212057】塞来昔布胶囊在健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20212057

试验状态

已完成

药物名称

塞来昔布胶囊

药物类型

化药

规范名称

塞来昔布胶囊

首次公示信息日的期

2021-09-01

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1）用于缓解骨关节炎（OA）的症状和体征。 2）用于缓解成人类风湿关节炎（RA）的症状和体征。 3）用于治疗成人急性疼痛（AP）。 4）用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。

试验通俗题目

塞来昔布胶囊在健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验

试验专业题目

塞来昔布胶囊在健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611730

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

"主要目的：以四川新斯顿制药股份有限公司生产的塞来昔布胶囊（规格：0.2g/粒）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以G.D.Searle LLC持证的塞来昔布胶囊（商品名：西乐葆，规格：0.2g/粒）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。 "

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 59 ；

实际入组人数

国内: 59  ；

第一例入组时间

2021-09-15

试验终止时间

2021-11-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.每日吸烟量≥3支，或试验期间不能停止吸烟或使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；

2.有药物、食物或其他过敏史者，或已知对塞来昔布及制剂辅料过敏者；

3.筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）经研究者判断异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津医科大学总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300052

联系人通讯地址
塞来昔布胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评185条
  • 中国临床试验58条
全球上市
  • 中国药品批文34条
市场信息
  • 药品招投标2522条
  • 药品集中采购4条
  • 企业公告15条
  • 药品广告5条
一致性评价
  • 一致性评价31条
  • 仿制药参比制剂目录12条
  • 参比制剂备案3条
  • 中国上市药物目录31条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息139条
合理用药
  • 药品说明书21条
  • 医保目录9条
  • 医保药品分类和代码138条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 药品商品名查询41条
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