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【CTR20182480】盐酸西那卡塞片生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20182480

试验状态

已完成

药物名称

盐酸西那卡塞片

药物类型

化药

规范名称

盐酸西那卡塞片

首次公示信息日的期

2019-01-02

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗慢性肾脏病（CKD）维持性透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症

试验通俗题目

盐酸西那卡塞片生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸西那卡塞片的随机、开放、两周期交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究空腹状态和餐后单次口服盐酸西那卡塞片受试制剂 25mg（北京百奥药业有限责任公司）与盐酸西那卡塞片参比制剂 25mg（日本协和发酵麒麟株式会社 Kyowa Hakko Kirin Co.,Ltd.）在中国健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂间的生物等效性。 次要目的：研究中国健康受试者单次口服盐酸西那卡塞片后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 120  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-05-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康男性或女性；

排除标准

1.1.既往有任何心血管系统、内分泌系统、血液学、免疫学、消化系统、呼吸系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、低钙血症史，或肝功能或肾功能异常者；

2.既往有药物过敏史，对盐酸西那卡塞，或制剂辅料过敏；

3.有药物滥用史，习惯性服用任何药物，包括中药；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市浦东医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200137

联系人通讯地址
盐酸西那卡塞片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评77条
  • 中国临床试验28条
全球上市
  • 中国药品批文16条
市场信息
  • 药品招投标1784条
  • 药品集中采购5条
  • 企业公告2条
  • 药品广告5条
一致性评价
  • 一致性评价13条
  • 仿制药参比制剂目录10条
  • 中国上市药物目录14条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息47条
合理用药
  • 药品说明书8条
  • 医保目录7条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码39条
  • 药品商品名查询9条
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