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【ChiCTR2200064701】富血小板血浆注射联合腰椎间盘胶原酶溶解术治疗腰椎间盘突出症的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200064701

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-10-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

腰椎间盘突出症

试验通俗题目

富血小板血浆注射联合腰椎间盘胶原酶溶解术治疗腰椎间盘突出症的临床研究

试验专业题目

富血小板血浆注射联合腰椎间盘胶原酶溶解术治疗腰椎间盘突出症的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

明确PRP注射联合腰椎间盘胶原酶溶解术治疗LDH患者的疗效和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

SPSS软件生成的随机数字

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

31

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-10-14

试验终止时间

2025-10-14

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合LDH的诊断标准； 2. 腰痛伴单侧肢体神经根性疼痛，VAS>=40mm，经6周保守治疗无效； 3. MRI表现为L4-L5或L5-S1单节段LDH或仅需单节段手术，与临床症状、体征一致； 4. 年龄18～70岁，体重指数为18.5～35kg/m2。；

排除标准

1. 突出物大小＞10mm，突出物钙化、游离或脱垂； 2. 脊柱手术史、椎管占位、严重后纵韧带钙化、Ⅱ度及以上腰椎滑脱、椎管狭窄； 3. 脊髓变性、运动障碍或马尾神经综合征等严重神经损害症状； 4. 对胶原酶或其他治疗药物过敏者； 5. 血小板计数＜150×109/L，出凝血功能障碍，或正在进行抗凝治疗； 6. 严重系统性疾病、精神异常或感染等穿刺禁忌征； 7. 无法配合完成手术操作、随访及术后积极功能锻炼。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市浦东医院；复旦大学附属浦东医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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