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    【CTR20201583】艾曲泊帕乙醇胺片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20201583

    试验状态

    已完成

    药物名称

    艾曲泊帕乙醇胺片

    药物类型

    化药

    规范名称

    艾曲泊帕乙醇胺片

    首次公示信息日的期

    2020-08-04

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人（≧18周岁）慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）患者，使血小板计数升高并减少或防止出血。

    试验通俗题目

    艾曲泊帕乙醇胺片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    艾曲泊帕乙醇胺片在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610071

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：本研究以四川科伦药业股份有限公司生产的艾曲泊帕乙醇胺片（25 mg）为受试制剂，Novartis Pharma Schweiz AG研发、原研厂家Glaxo Operations UK Limited生产的艾曲泊帕乙醇胺片（25 mg）（商品名：瑞弗兰）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 42 ；

    实际入组人数

    国内: 42  ；

    第一例入组时间

    2020-09-14

    试验终止时间

    2020-11-06

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：健康男性或女性受试者；

    排除标准

    1.对本产品过敏者；

    2.有心血管、血液系统、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；

    3.有血栓形成/血栓栓塞风险者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    成都中医药大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610075

    联系人通讯地址
    艾曲泊帕乙醇胺片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评94条
    • 中国临床试验44条
    全球上市
    • 中国药品批文12条
    市场信息
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    • 政策法规数据库3条
    • 企业公告5条
    一致性评价
    • 一致性评价11条
    • 仿制药参比制剂目录12条
    • 中国上市药物目录11条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息21条
    合理用药
    • 药品说明书6条
    • 医保目录6条
    • 医保药品分类和代码24条
    • 药品商品名查询6条
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